近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管工作的不斷深入，國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了多次動態(tài)調(diào)整，以確保醫(yī)療器械的分類管理更加科學(xué)、合理，從而保障公眾的健康和安全。

自2017年新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局已多次對該目錄進(jìn)行修訂和完善。新版目錄自2018年8月1日起實施，共包含22個分類子目錄，相比舊版目錄，新目錄在分類結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等方面進(jìn)行了顯著優(yōu)化，形成了更加細(xì)致、全面的分類體系。

在多次動態(tài)調(diào)整中，國家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險變化情況，結(jié)合國際經(jīng)驗，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，立足監(jiān)管實際，鼓勵創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。調(diào)整工作涉及子目錄的調(diào)整、一級產(chǎn)品類別和二級產(chǎn)品類別的調(diào)整、管理類別的調(diào)整、增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

例如，在2022年，國家藥監(jiān)局就對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行了兩次重要調(diào)整。第一次調(diào)整在3月24日，對夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了管理級別的調(diào)整，并將部分產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行了修訂。緊接著，一周后的3月30日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告，對包括擴(kuò)張器、止血夾在內(nèi)的27種醫(yī)療器械進(jìn)行了調(diào)整，新增了多項二級類別，并對部分產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了升降級處理。

進(jìn)入2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新一輪的調(diào)整公告，共涉及58項內(nèi)容，覆蓋了15個細(xì)分領(lǐng)域，包括有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械等。此次調(diào)整特別加強(qiáng)了對軟組織超聲刀頭和乳房旋切活檢系統(tǒng)等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，將部分產(chǎn)品的管理類別升級為三類，并要求相關(guān)企業(yè)自公告發(fā)布之日起按照調(diào)整后的類別申請注冊，確保產(chǎn)品在2026年1月1日前取得合法注冊證。

通過多次動態(tài)調(diào)整，《醫(yī)療器械分類目錄》不斷適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，提高了分類管理的科學(xué)性和有效性。這不僅有助于監(jiān)管部門更好地把握醫(yī)療器械的風(fēng)險狀況，制定科學(xué)合理的監(jiān)管政策，也為醫(yī)療器械企業(yè)提供了明確的分類指導(dǎo)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

未來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和監(jiān)管要求的不斷提高，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，確保分類管理的科學(xué)性和時效性，為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。